Nuevos análisis de dos estudios de fase III de COVID-19 para AZD7442 en poblaciones de alto riesgo confirman eficacia robusta y prevención a largo plazo

Nuevos datos de los estudios de fase III de COVID-19 para AZD7442 en prevención (PROVENT) y tratamiento ambulatorio (TACKLE) mostraron eficacia robusta tras aplicar una dosis intramuscular (IM) única de la combinación de anticuerpos de acción prolongada.

En un análisis del estudio en curso PROVENT, que evalúa una mediana de seis meses de seguimiento de participantes, una dosis IM de 300 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con placebo en un 83%.

Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a una vacuna contra COVID-19.1 Esto incluye pacientes con cáncer de la sangre u otros tipos de cáncer que se tratan con quimioterapia; que reciben diálisis; que toman medicamentos tras un trasplante de órganos, o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y artritis reumatoide.2-6

AZD7442 PROVENT es el primer estudio de fase III diseñado prospectivamente para evaluar un anticuerpo monoclonal para profilaxis de COVID-19 sintomático previa a exposición, con inclusión enfocada en participantes de alto riesgo e inmunocomprometidos. Más del 75% de los participantes de PROVENT al inicio del estudio tenían comorbilidades que los ponían en un riesgo incrementado de COVID-19 severo en caso de ser infectados, incluyendo personas inmunocomprometidas y que pueden tener una respuesta inmune reducida a una vacuna.

No hubo casos de COVID-19 severo o de muertes relacionadas con COVID-19 en las personas tratadas con AZD7442 en el análisis primario o en el análisis a seis meses. En el grupo de placebo, hubo dos casos adicionales de COVID-19 severo en la evaluación a seis meses, dando un total de cinco casos de COVID-19 severo y dos muertes relacionadas con COVID.

Un análisis exploratorio del estudio de tratamiento ambulatorio TACKLE, en pacientes con COVID-19 de leve a moderado, mostró que una dosis IM de 600 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 severo o muerte (por cualquier causa) en un 88% en comparación con placebo en pacientes que habían estado sintomáticos durante tres días o menos al momento del tratamiento.

El 90% de los participantes inscritos en TACKLE pertenecían a poblaciones de alto riesgo de progresión a COVID-19 severo en caso de ser infectados, incluyendo aquellos con comorbilidades.

Tanto en PROVENT como en TACKLE, AZD7442 fue generalmente bien tolerado. No se identificaron alertas de seguridad en el análisis a seis meses de PROVENT.

Hugh Montgomery, Profesor de Medicina de Cuidados Intensivos en University College London en Reino Unido e investigador principal de AZD7442, dijo: “Estos resultados convincentes me dan confianza de que esta combinación de anticuerpos de acción prolongada puede dar a mis pacientes vulnerables la protección duradera que necesitan urgentemente para finalmente regresar a sus vidas cotidianas. Cabe destacar que se mantuvieron los seis meses de protección a pesar de la ola de la variante Delta entre estos participantes de alto riesgo que podrían no responder de forma adecuada a la vacunación».

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I&D de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, dijo: “AZD7442 es el único anticuerpo de acción prolongada con datos de fase III que demuestra beneficios tanto en profilaxis previa a la exposición como en el tratamiento de COVID-19 con una sola dosis. Estos nuevos datos se suman a la evidencia que respalda el potencial que tiene AZD7442 para lograr una diferencia significativa en la prevención y el tratamiento de COVID-19. Estamos avanzando en la presentación de solicitudes para registro regulatorio en todo el mundo y esperamos poder brindar una nueva opción contra SARS-CoV-2 a la brevedad”.

Los resultados completos de PROVENT Y TACKLE se darán a conocer en una publicación evaluada por expertos y se presentarán en una próxima reunión médica.

El 5 de octubre de 2021, la Compañía anunció que había entregado una solicitud a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para autorización de uso de emergencia para AZD7442 para profilaxis de COVID-19. 

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Fuente. AstraZeneca

Renace

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