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Vacuna de refuerzo bivalente de Moderna dirigida a las variantes BA.4/BA.5, cumple el criterio principal de superioridad frente a las variantes de ómicron en comparación con la dosis de refuerzo de RNAm-1273

En un ensayo de fase 2/3 realizado en más de 500 adultos, del candidato de vacuna mRNA-1273.222 indujo títulos de anticuerpos neutralizantes significativamente más altos contra las variantes BA.4/BA.5 en comparación con una dosis de refuerzo del candidato de vacuna mRNA-1273

Los resultados se basan en los datos publicados recientemente en el New England Journal of Medicine que confirmaron la superioridad de la vacuna bivalente mRNA-1273.214 de la compañía contra la variante BA.1, mostrando títulos neutralizantes contra múltiples variantes de ómicron en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273

Los dos refuerzos con vacunas actualizadas bivalentes de la empresa (las vacunas mRNA-1273.214 y mRNA-1273.222) en un análisis exploratorio mostraron títulos neutralizantes contra BQ.1.1, una variante emergente que representa una amenaza a nivel mundial.

La seguridad y tolerabilidad del candidato de vacuna mRNA -1273.214 y el candidato mRNA -1273.222 fueron similares a una dosis de refuerzo con la vacuna mRNA y los eventos adversos fueron generalmente inferiores que la segunda dosis de la vacuna de la serie primaria.

Noviembre de 2022/ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA),  una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que sus 2 candidatos de vacunas bivalente para refuerzo contra ómicron (mRNA-1273.214 y mRNA-1273.222) demostraron en ensayos clínicos de fase II y III que desencadenan respuesta de anticuerpos contra ómicron (BA.4/BA.5) superior en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273. Ambas vacunas bivalentes también cumplieron con los criterios de no inferioridad en inmunogenicidad con respecto a la cepa original.

«Nos complace ver que nuestros 2 candidatos de vacunas bivalente para refuerzo contra ómicron ofrecen una protección superior contra las variantes ómicron BA.4/BA.5 en comparación con nuestra vacuna de refuerzo original, lo cual es alentador dado que la COVID-19 sigue siendo una de las principales causas de hospitalización y muerte en todo el mundo. Además, la respuesta superior contra ómicron persistió durante al menos tres meses después del refuerzo ARNm-1273.214”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Nuestros refuerzos bivalentes también muestran, en ensayos de investigación, actividad neutralizante contra BQ.1.1, una variante emergente cada vez más dominante, lo que confirma que las vacunas actualizadas tienen el potencial de ofrecer protección a medida que el virus continúa evolucionando rápidamente para escapar de nuestra inmunidad”.

En un estudio de fase II/III, una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273.222 demostró una respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra las variantes de ómicron BA.4/BA.5 en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273 en 511 con esquema primario y de refuerzo (en las personas de edades entre 19 a 89 años). Los participantes recibieron la vacuna mRNA-1273.222 y la vacuna mRNA-1273 aproximadamente 9.5 meses y 4.5 meses después de la vacunación anterior, respectivamente.

Los títulos de BA.4/BA.5 previos al refuerzo fueron similares entre los grupos de vacuna mRNA-1273.222 y el candidato de vacuna mRNA-1273. Los índices de títulos medios geométricos (GMT) de ómicron BA.4/BA.5 del candidato de vacuna mRNA 1273.222 versus la vacuna ARNm-1273 fueron de 5.11 (IC del 95 %: 4.10, 6.36) y 6.29 (IC del 95 %: 5.27, 7.51) para los participantes con y sin infección por SARS-CoV-2, previo al refuerzo, respectivamente.

En todos los participantes, el GMT frente a ómicron BA.4/BA.5 fue de 4289 (IC del 95 %: 3789.0, 4855.9), lo que representa un aumento de 15.1 veces (IC del 95 %: 13.3, 17.1) con respecto a los niveles previos a la aplicación del refuerzo. Para los participantes sin infección previa, el GMT fue de 2325 (IC del 95 %: 1321.2, 2812.7), lo que representa un aumento de 26.4 veces (IC del 95 %: 22.0, 31.9) y para aquellos con infección previa, el GMT fue de 6965 (IC del 95 %: 6043.7, 8025.4), lo que representa un aumento de 9.8 veces (IC del 95 %: 8.4, 11.4) con respecto a los niveles previos al refuerzo. Es importante destacar que los resultados fueron consistentes entre los participantes de 65 años o más y el grupo entre 18 a 65 años.

En un análisis exploratorio de aproximadamente 40 participantes (utilizando ensayos de investigacion), ambas vacunas bivalentes demostraron fuerte actividad neutralizante contra la variante BQ.1.1 a pesar de una disminución de aproximadamente 5 veces en los títulos en comparación con los títulos para las variantes BA.4/BA.5

Como se publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM) https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208343, una dosis de refuerzo de 50 µg de la vacuna ARNm-1273.214 demostró una respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra la variante ómicron BA.1 y las variantes ómicron BA.4/BA.5 en comparación con la dosis de refuerzo de la vacuna ARNm-1273, con una superioridad que dura al menos tres meses. En ambos grupos, los participantes recibieron la dosis de refuerzo aproximadamente 4.5 meses después de la vacunación previa.

La frecuencia de reacciones adversas con la vacuna ARNm-1273.222 y la vacuna ARNm-1273.214 fue similar o menor que la observad con una segunda o tercera dosis de la vacuna original. Además, no se identificaron nuevas condiciones de seguridad después de aproximadamente un mes y tres meses de seguimiento, respectivamente. Estos datos de seguridad e inmunogenicidad se enviarán para su publicación y se compartirán con las agencias regulatorias de todo el mundo.

Estos datos de seguridad son consistentes con los publicados recientemente por los CDC y la FDA de EE. UU. en un análisis de más de 211,000 personas en la base de datos v-safe1.

Fuente: Moderna

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