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Cladribina tabletas recibe opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple recurrente

Cladribina tabletas recibe opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple recurrente

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, The Committee for Medicinal Products for Human Use, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido hoy una opinión positiva para la aprobación de cladribina tabletas orales, cuya propuesta de nombre comercial es MavencladTM, para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.

“La opinión positiva del CHMP es una gran noticia para Merck y para los pacientes que padecen la enfermedad y confirma nuestra confianza en cladribina tabletas orales como una opción de tratamiento potencial para los pacientes con Esclerosis Múltiple”, afirma Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare. “Ahora esperamos con entusiasmo la decisión de la EMA, así como la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple. Nuestro más sincero agradecimiento a toda la comunidad relacionada con la Esclerosis Múltiple por su firme apoyo durante este viaje que estamos recorriendo juntos en beneficio de nuestros pacientes”.

“Creemos firmemente en el valor terapéutico de cladribina tabletas orales y en el impacto positivo que podría tener esta terapia en el futuro del tratamiento de la Esclerosis Múltiple”, señala por su parte Luciano Rossetti, responsable global de I+D (Investigación y desarrollo) para la división Biofarma de Merck. “Todavía existen necesidades significativas por cubrir para los pacientes con Esclerosis Múltiple, en particular para aquellos con una alta actividad de la enfermedad. Continuaremos colaborando con la EMA, que ha sido un consultor científico de valor incalculable para nuestro avance en el desarrollo de cladribina tabletas orales”.

La opinión positiva del CHMP se basa en el seguimiento de más de 10.000 pacientes-año y datos procedentes de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de estudios clínicos, algunos de los cuales han sido conducidos durante más de 10 años. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres estudios fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS), el estudio fase II ONWARD y los datos de seguimiento del registro prospectivo a ocho años PREMIERE. Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios han permitido una caracterización completa del perfil riesgo-beneficio de cladribina.

En pacientes con una alta actividad de la enfermedad, los análisis a posteriori del estudio fase III a dos años CLARITY demostraron que cladribina reducía la tasa anualizada de brotes en un 67 por ciento y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en un 82 por ciento frente a placebo. Como se demostró en el estudio fase III CLARITY EXTENSION, no fue necesario el tratamiento con cladribina en los años 3 y 4 de terapia. La amplia base de datos ha proporcionado información sobre los requerimientos de posología y monitorización, así como la información de seguridad en cuanto a riesgo de linfopenia, infecciones y neoplasias malignas.

La opinión positiva del CHMP se enviará a la EMA, y se prevé que tome la decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de cladribina a los 67 días posteriores a la opinión del CHMP.

MavencladTM es la denominación registrada enviada a la EMA para el tratamiento en investigación cladribina tabletas orales.

Acerca de MavencladTM

MavencladTM (cladribina tabletas orales) es una terapia oral de curso breve en investigación que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso fisiopatológico de la esclerosis múltiple. Actualmente, MavencladTM está en investigación clínica y no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos, Canadá ni Europa. En julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) aceptó la solicitud de autorización para la comercialización de MavencladTM como tratamiento en Esclerosis Múltiple Recurrente Remitente (EMRR).

El programa de desarrollo clínico de MavencladTM incluye:

 

  • Estudio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): estudio fase III a dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MavencladTM como monoterapia en pacientes con EMR.

 

  • Estudio CLARITY EXTENSION: estudio fase III a cuatro años controlado con placebo que amplía el estudio CLARITY, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de MavencladTM en administración prolongada de cuatro años.

 

  • Estudio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): estudio fase III a 2 años controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MavencladTM como monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple (pacientes que han experimentado un primer evento clínico que sugiere EM).

 

  • Estudio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): estudio fase II controlado con placebo diseñado principalmente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de incorporar el tratamiento con MavencladTM en pacientes con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple que han experimentado avance de la enfermedad mientras recibían terapia con interferón-beta 1a subcutáneo.

 

  • Registro PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): datos de seguimiento a largo plazo de los estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de MavencladTM. El seguimiento se ha realizado con la agrupación de datos de más de 10.000 pacientes-año, con seguimiento que supera los ocho años en algunos pacientes.

 

Fuente. Merck

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